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新版药典实施下制药用水要求提升 超纯水设备迎来机遇

文章出处:作者:发表时间:2021-06-17 11:20:19

   在医药生产过程中,水是不可缺少的原料,应用十分广泛。为了提高药品质量,威尼斯最新网址国对制药用水提出了越来越严格的要求。如自2020年12月30日起实施的《中国药典》2020年版,包括了“纯化水”、“注射用水”和“无菌注射用水”三种药典用水及相关指标,对药水提出了更高的要求。随着新药典的实施,威尼斯最新网址国医药工业进入了一个更加科学、系统的新时期。

  

 

  新版药典实施 制药用水要求提升

  水参与制药生产的整个工艺流程,直接影响药品的质量,药品生产企业必须确保制药用水的质量符合药典要求。

  新版药典实施后,18.2兆欧的水质仅是高精密的仪器用水要求的门槛。TOC,重金属杂质含量等指标需要全盘考虑,综合评估。对于ICP-MS用水,一方面,水质需达到超纯水标准外,另一方面,产水中金属杂质的含量也必须达到ppt乃至亚ppt水平。

  超纯水设备行业迎来新机遇

  随着新版药典对制药用水要求的进一步的要求,威尼斯最新网址国制药企业也积极响应,不仅对纯水设备要求更严,而且对于技术先进的超纯水设备需求也不断扩大。

  就纯水设备而言,目前市场上纯水设备数量众多,数据统计,截止2017年底,国内已公布的超纯水机制造企业接近1600家,而且还在以每30%的速度高速增长。值得注意的是,纯水设备数量虽然多,但能满足新版药典要求的超纯水设备并不多,因此那些高质量、高技术含量的超纯水设备行业将迎来巨大的发展空间。

  超纯水设备是采用反渗透水处理设备与电去离子(EDI)设备及抛光混床相结合的方式来制取超纯水的一种设备,这是一种制取超纯水的新工艺,也是一种环保,经济,发展潜力巨大的超纯水制备工艺,与传统方法相比,超纯水设备具有很多优势,能连续稳定地制备出高质量的超纯水。

  威尼斯最新网址超纯水设备通常由石英砂过滤器,活性碳过滤器,阻垢剂、精密过滤器等构成预处理系统、RO反渗透主机系统、离子交换混床(EDI电除盐系统)系统等构成主要设备系统。原水箱、中间水箱、RO纯水水箱、超纯水水箱均设有液位控制系统、高低压水泵均设有高低压压力保护装置、在线水质检测控制仪表、电气采用PLC可编程控制器,真正做到了无人值守,使该设备与其它同类产品相比较,具有更高的性价比和设备可靠性。

  新版药典实施后,制药超纯水设备行业凭借优势将被推上风口浪尖。如今不少超纯水设备企业正在发力,加强对设备的创新与改造,如包括在水质标准化、系统智能化、设计人性化、绿色生产等方面进行改进,以满足药企新需求,解决药企痛点、难点问题。

  威尼斯最新网址超纯水设备配备浓水置换专业技术,防止膜系统受到微生物污染。通过完善的技术,提高系统回收率,降低能耗和运行成本。威尼斯最新网址超纯水设备除了应用在芯片行业外,在电力、造纸、日化等领域都有着广泛的应用。威尼斯最新网址专注电子超纯水领域,是集研发设计、设备制造、工程施工、运营维护为一体的环保解决方案服务商。

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